FDA chấp thuận Suzetrigine, thuốc thay thế mới cho thuốc opioid để điều trị cơn đau cấp tính
Tháng 1 2025
Tác giả: Ashley Gallagher
Thuốc này là chất ức chế tín hiệu đau NaV1.8 chọn lọc và là loại thuốc mới đầu tiên điều trị cơn đau cấp tính trong hơn 20 năm.
FDA đã phê duyệt suzetrigine (Journavx, trước đây là VX-548; Vertex Pharmaceuticals Incorporated) để điều trị cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng. Thuốc này là chất ức chế tín hiệu đau NaV1.8 chọn lọc và là loại thuốc mới đầu tiên điều trị cơn đau cấp tính trong hơn 20 năm qua.
“Việc phê duyệt ngày hôm nay là một cột mốc lịch sử đối với 80 triệu người dân Mỹ được kê đơn thuốc điều trị cơn đau cấp tính từ trung bình đến nặng mỗi năm”, Reshma Kewalramani, MD, Tổng giám đốc điều hành kiêm chủ tịch của Vertex, cho biết trong một thông cáo báo chí. “Với việc phê duyệt Journavx, một chất ức chế tín hiệu đau không phải opioid và là loại thuốc giảm đau mới đầu tiên được phê duyệt trong hơn 20 năm qua, chúng tôi có cơ hội thay đổi mô hình quản lý cơn đau cấp tính và thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới.
Từ dữ liệu được công bố trên Tạp chí Y khoa New England, các nhà điều tra phát hiện ra rằng ở liều cao nhất, thuốc làm giảm cơn đau cấp tính trong khoảng thời gian 48 giờ sau phẫu thuật tạo hình thành bụng hoặc cắt bỏ u xương bàn chân. Các nhà điều tra đặt mục tiêu xác định hiệu quả và độ an toàn của thuốc trong điều trị cơn đau cấp tính sau phẫu thuật tạo hình thành bụng trong nghiên cứu một (NCT05034952) và phẫu thuật cắt bỏ u xương bàn chân trong nghiên cứu 2 (NCT04977336). Các thử nghiệm là các nghiên cứu giai đoạn 2, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược bao gồm những bệnh nhân từ 18 đến 75 tuổi có điểm đau ít nhất là 4 trên Thang đánh giá mức độ đau theo số. Hơn nữa, họ có điểm trung bình hoặc nặng trên thang đánh giá theo danh mục bằng lời trong vòng 4 giờ sau khi hoàn tất phẫu thuật và gây mê toàn thân cho phẫu thuật tạo hình thành bụng và 9 giờ sau khi loại bỏ khối dây thần kinh hông khoeo vào ngày hậu phẫu thứ nhất để cắt bỏ u xương bàn chân.2-4
Trong thử nghiệm phẫu thuật tạo hình thành bụng, những cá nhân được chỉ định điều trị ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1:1:1:: suzetrigine uống với liều tải 100 mg, sau đó là 50 mg sau mỗi 12 giờ (liều cao); suzetrigine uống với liều tải 60 mg, sau đó là 30 mg sau mỗi 12 giờ (liều trung bình); hydrocodone bitartrate-acetaminophen uống sau mỗi 6 giờ; hoặc giả dược uống sau mỗi 6 giờ.
Đối với thử nghiệm cắt bỏ u xương bàn chân, những cá nhân được điều trị ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:2:1:2:2 với liều cao sau mỗi 12 giờ, liều trung bình sau mỗi 2 giờ, liều thấp 20 mg tiếp theo là 10 mg sau mỗi 12 giờ, hydrocodone bitartrate-acetaminophen dạng uống sau mỗi 6 giờ hoặc giả dược sau mỗi 6 giờ.
Đối với cả hai thử nghiệm, điểm cuối hiệu quả chính là tổng trọng số thời gian của sự khác biệt về cường độ đau (SPID) trong khoảng thời gian 48 giờ đối với suzetrigine so với giả dược. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm trọng số thời gian (SPID) giữa suzetrigine và giả dược trong khoảng thời gian 24 giờ và tỷ lệ phần trăm những cá nhân giảm đau 30%, 50% hoặc 70% so với ban đầu sau 48 giờ sau liều đầu tiên của phương pháp điều trị tương ứng của họ.
Có 303 cá nhân được đưa vào thử nghiệm phẫu thuật tạo hình thành bụng và 274 cá nhân được đưa vào thử nghiệm cắt bỏ u xương bàn chân. Trong cả hai thử nghiệm, một số ít bệnh nhân đã ngừng dùng liều cao so với hydrocodone bitartrate-acetaminophen và giả dược ở mức lần lượt là 9,2%, 27,6% và 24,7% đối với thử nghiệm phẫu thuật tạo hình thành bụng và 3,3%, 11,7% và 13,6% đối với thử nghiệm cắt bỏ u xương bàn chân. Hơn nữa, sự khác biệt trung bình theo bình phương nhỏ nhất ở nhóm liều cao và giả dược là 37,8 trong thử nghiệm phẫu thuật tạo hình thành bụng và 36,8 trong thử nghiệm cắt bỏ u xương bàn chân. Các nhà điều tra nói thêm rằng liều thấp hơn có kết quả tương tự so với giả dược trong cả hai thử nghiệm.
Về tính an toàn, các tác dụng phụ (AE) phổ biến nhất xảy ra ở ít nhất 10% bệnh nhân trong cả hai nhóm thử nghiệm là buồn nôn, nhức đầu, táo bón, chóng mặt và nôn trong thử nghiệm phẫu thuật tạo hình thành bụng và buồn nôn và nhức đầu trong thử nghiệm cắt bỏ u xương bàn chân. Có 3 người trong thử nghiệm phẫu thuật tạo hình thành bụng đã gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng, trong đó có 1 người trong nhóm dùng giả dược, 1 người trong nhóm dùng hydrocodone bitartrate-acetaminophen và 1 người trong nhóm dùng liều trung bình (thuyên tắc phổi). Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào trong thử nghiệm phẫu thuật cắt bỏ u xương bàn chân.
“Đây là một ngày tuyệt vời cho cả bệnh nhân và bác sĩ, những người hiện đã có phương pháp điều trị không dùng thuốc opioids được chấp thuận, mang lại hiệu quả giảm đau cấp tính và hồ sơ an toàn thuận lợi mà không có khả năng gây nghiện”, Jessica Oswald, MD, MPH, bác sĩ cộng sự về y học cấp cứu và y học giảm đau tại San Diego và là thành viên của Ủy ban chỉ đạo đau cấp tính Vertex, cho biết trong một thông cáo báo chí. “Tôi tin rằng Journavx có thể định nghĩa lại việc quản lý cơn đau và trở thành một lựa chọn điều trị cơ bản cho những người mắc mọi loại đau cấp tính từ trung bình đến nặng, nơi mà các lựa chọn khác ngoài thuốc phiện rất cần thiết”.
Tham khảo
Vertex Announces FDA Approval of Journavx (suzetrigine), a first-in-class treatment for adults with moderate-to-severe acute pain. News release. Vertex. January 30, 2025. Accessed January 30, 2025. https://news.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-fda-approval-journavxtm-suzetrigine-first-class
Jones J, Correll DJ, Lechner SM, et al. Selective Inhibition of NaV1.8 with VX-548 for Acute Pain. N Engl J Med. 2023;389(5):393-405. doi:10.1056/NEJMoa2209870
A Study Evaluating Efficacy and Safety of VX-548 for Acute Pain After an Abdominoplasty. ClinicalTrials.gov identification: NCT05034952. Updated December 27, 2024. Accessed January 30, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034952
A Study Evaluating Efficacy and Safety of VX-548 for Acute Pain After a Bunionectomy. ClinicalTrials.gov identification: NCT04977336. Updated February 27, 2023. Accessed January 30, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04977336
Trích https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-suzetrigine-new-alternative-to-opioids-for-acute-pain