JAMA – Alteplase for Acute Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours
The HOPE Randomized Clinical Trial
Ying Zhou, PhD; Yaode He, MD; Bruce C. V. Campbell, PhD; et al
Khoa Thần kinh, Bệnh viện trực thuộc Đại học Chiết Giang, Trường Y, Hàng Châu, Trung Quốc
Phòng lab trọng điểm quốc gia về thiết bị cấy ghép mạch máu, Hàng Châu, Trung Quốc.
Câu hỏi
Liệu Alteplase tiêm tĩnh mạch từ 4,5 đến 24 giờ sau khi khởi phát đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính có cải thiện kết quả ở những bệnh nhân có mô não có thể cứu chữa và không có kế hoạch ban đầu cho việc lấy huyết khối hay không?
Kết quả
Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên này trên 372 bệnh nhân, 40% bệnh nhân được điều trị bằng alteplase đạt được sự độc lập về chức năng sau 90 ngày so với 26% bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn, một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Ý nghĩa
Ở những bệnh nhân có mô não có thể cứu chữa được xác định bằng hình ảnh tưới máu nhưng ban đầu không được lấy huyết khối, việc dùng Alteplase từ 4,5 đến 24 giờ sau khi khởi phát đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính có thể cải thiện kết quả chức năng.
Tầm quan trọng
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc tiêu sợi huyết đường tĩnh mạch sau 4,5 giờ kể từ khi khởi phát đột quỵ do thiếu máu cục bộ vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Mục tiêu:
Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của alteplase đường tĩnh mạch được dùng từ 4,5 đến 24 giờ sau khi khởi phát đột quỵ ở những bệnh nhân có mô não có thể cứu được, bất kể có tắc nghẽn mạch máu lớn hay không.
Thiết kế, Bối cảnh và Người tham gia:
Thử nghiệm tiêu chí ngẫu nhiên, nhãn mở, mù đôi này được tiến hành tại 26 trung tâm đột quỵ trên khắp Trung Quốc. Tổng cộng 372 bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính và mô não có thể cứu được được xác định bằng hình ảnh tưới máu đã được ghi danh từ ngày 21 tháng 6 năm 2021 đến ngày 30 tháng 6 năm 2024 (lần theo dõi cuối cùng vào ngày 2 tháng 10 năm 2024). Tiêu chí đủ điều kiện bao gồm khởi phát đột quỵ (hoặc điểm giữa giữa thời điểm được biết rõ nhất và thời điểm nhận biết triệu chứng nếu không rõ khởi phát) từ 4,5 đến 24 giờ trước khi nhập viện và không có kế hoạch ban đầu cho phẫu thuật lấy huyết khối nội mạch. Dữ liệu được phân tích từ tháng 12 năm 2024 đến tháng 2 năm 2025.
Các can thiệp:
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (1:1) bằng thuật toán tối thiểu hóa để được truyền alteplase tĩnh mạch (0,9 mg/kg; liều tối đa 90 mg; n = 186) hoặc điều trị nội khoa tiêu chuẩn (n = 186).
Kết quả:
Kết quả hiệu quả chính là độc lập chức năng, được định nghĩa là điểm Rankin hiệu chỉnh từ 0 đến 1 sau 90 ngày. Kết quả an toàn bao gồm xuất huyết nội sọ có triệu chứng trong vòng 36 giờ và tử vong do mọi nguyên nhân trong vòng 90 ngày.
Kết quả
Trong số 372 bệnh nhân được ghi nhận (tuổi trung bình [IQR], 72 [64-80] tuổi; 160 [43%] phụ nữ), tất cả đều đã hoàn thành thử nghiệm.
Kết quả chính xảy ra ở 75 trong số 186 bệnh nhân (40%) trong nhóm alteplase và 49 trong số 186 (26%) trong nhóm đối chứng (tỷ lệ nguy cơ hiệu chỉnh là 1,52 [95% CI, 1,14-2,02]; P = 0,004; chênh lệch nguy cơ chưa hiệu chỉnh là 13,98% [95% CI, 4,50%-23,45%]).
Tỷ lệ xuất huyết nội sọ có triệu chứng cao hơn ở nhóm dùng alteplase là 3,8% so với 0,51% ở nhóm điều trị tiêu chuẩn (tỷ lệ nguy cơ hiệu chỉnh là 7,34 [95% CI, 1,54-34,84]; P = 0,01; chênh lệch nguy cơ chưa hiệu chỉnh là 3,23% [0,28%-6,19%]), và tỷ lệ tử vong là 11% ở cả hai nhóm (tỷ lệ nguy cơ hiệu chỉnh là 0,91 [95% CI, 0,52-1,62]; P = 0,76; chênh lệch nguy cơ chưa hiệu chỉnh là 0% [95% CI, −6,30% đến 6,30%]).
Kết luận và tính liên quan
Ở những bệnh nhân bị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính có mô não có thể cứu được được xác định bằng hình ảnh chụp tưới máu mà ban đầu không được phẫu thuật lấy huyết khối, alteplase tiêm tĩnh mạch từ 4,5 đến 24 giờ sau khi khởi phát đã mang lại lợi ích về mặt chức năng, mặc dù xuất huyết nội sọ có triệu chứng tăng lên.
Nguồng JAMA
August 7, 2025
doi: 10.1001/jama.2025.12063