NEJM – Con đường phát triển và thương mại hóa các thiết bị y tế AI tại Hoa Kỳ: Ý nghĩa đối với sự an toàn và giám sát theo quy định
Tác giả Branden Lee, B.S. và cộng sự
Bối cảnh của các thiết bị y tế hỗ trợ trí tuệ nhân tạo (AIMD) do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quản lý đã phát triển vũ bão, với số lượng cấp phép tăng trung bình từ 1,4 lên 146 mỗi năm (lần lượt là từ năm 1995 đến năm 2014 so với năm 2020 đến năm 2024).
Trong bài đánh giá này về 950 AIMD và các xu hướng thương mại hóa liên quan, các công ty tư nhân chiếm 68,9% các nhà sản xuất, nhưng các công ty đại chúng sản xuất nhiều thiết bị hơn trên mỗi công ty trung bình (5,1 so với 2,0), phản ánh quy mô lớn hơn và nguồn lực tốt hơn của họ. DEEP LEARNING hiện cung cấp năng lượng cho một nửa số AIMD mới, nhấn mạnh vai trò ngày càng tăng của nó trong AI y tế. Tính minh bạch đã được cải thiện, vì tỷ lệ các thiết bị không có mô tả AI rõ ràng đã giảm từ 62,4% (năm 2015 đến năm 2019) xuống còn 8,9% (năm 2020 đến năm 2024).
Tuy nhiên, các công ty đại chúng thể hiện tỷ lệ thu hồi cao gấp 30 lần so với các công ty tư nhân, làm dấy lên lo ngại về sự an toàn của bệnh nhân và sự giám sát của cơ quan quản lý.
Bài đánh giá này xem xét sự khác biệt trong các mô hình phát triển, định vị thị trường và hiệu suất sau khi đưa ra thị trường, làm nổi bật các chiến lược thương mại hóa riêng biệt của các nhà sản xuất công và tư. Những phát hiện này ngữ cảnh hóa cách các đặc điểm của nhà sản xuất thiết bị y tế AI liên quan đến tính minh bạch và tỷ lệ thu hồi, làm nổi bật các khía cạnh thương mại hóa đòi hỏi sự chú ý của cơ quan quản lý và nhà cung cấp.
X quang tổng quát vẫn là trọng tâm chính của AIMD; tuy nhiên, sự phát triển nhanh chóng trong các chuyên khoa tim mạch, thần kinh học và các chuyên khoa lâm sàng và phẫu thuật khác nhấn mạnh tính linh hoạt ngày càng mở rộng của AI. Xu hướng này cho thấy sự đa dạng của các ứng dụng AI, từ lâu đã được thừa nhận trong nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, hiện đang được chuyển thành các thiết bị đã được thông quan có sẵn trên thị trường. Mặc dù những phát hiện này rất đáng khích lệ, nhưng chúng nhấn mạnh đến nhu cầu đánh giá chuẩn hóa. Việc chỉ định các thiết bị cho các hội đồng đánh giá FDA khác nhau dựa trên mục đích sử dụng dự kiến của chúng sẽ dẫn đến sự khác biệt trong các tiêu chuẩn và cách giải thích về tiêu chuẩn tương đương hoặc tiêu chuẩn thông quan đáng kể. Việc thiết lập các ngưỡng nghiêm ngặt và nhất quán trên các hội đồng đánh giá đang ngày càng trở nên cần thiết.
DL đã nổi lên như một phương pháp tiếp cận chủ đạo trong AI, chiếm hơn một nửa số AIMD đã được thông quan trong 5 năm qua. Tuy nhiên, chỉ có một phần ba thiết bị DL tiết lộ các kỹ thuật cụ thể được sử dụng, làm nổi bật nhu cầu minh bạch hơn để giải quyết những thách thức độc đáo mà các phương pháp tiếp cận này đặt ra.
Mặc dù tỷ lệ thiết bị không nêu rõ việc sử dụng AI trong công nghệ của họ đã giảm từ 62,4% trong giai đoạn 2015-2019 xuống còn 8,9% trong giai đoạn 2020-2024, nhưng 61,7% trong số tất cả các AIMD vẫn thiếu mô tả chi tiết về phương pháp luận AI của họ. Sự thiếu rõ ràng này làm dấy lên mối lo ngại về khả năng diễn giải và trách nhiệm giải trình của các công nghệ này, có khả năng làm trầm trọng thêm các vấn đề liên quan đến khoảng cách giữa thông quan và hiệu suất sau khi đưa ra thị trường.
một đánh giá về việc thu hồi thiết bị đã tiết lộ một sự chênh lệch đáng kinh ngạc: 14,4% AIMD từ các công ty đại chúng đã thành lập và 11,8% trong số đó từ các công ty đại chúng nhỏ hơn đã bị thu hồi, so với chỉ 1,3% từ các công ty tư nhân. Điều này tương ứng với tỷ lệ xảy ra thu hồi cao hơn 16 lần và 30 lần trên mỗi AIMD đã được xóa đối với các công ty đại chúng đã thành lập và nhỏ hơn, tương ứng, so với các công ty tư nhân. Sự tương phản này cho thấy rằng các con đường thương mại hóa của các công ty đại chúng và tư nhân có thể tạo ra áp lực riêng biệt đối với việc đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định. Các công ty đại chúng, với danh mục sản phẩm lớn hơn và kỳ vọng của cổ đông, có thể ưu tiên việc thâm nhập thị trường nhanh chóng hơn là xác nhận trước khi đưa ra thị trường nghiêm ngặt, có khả năng dẫn đến tỷ lệ thu hồi cao hơn. Tuy nhiên, những lần thu hồi này có thể gây ra lỗi chẩn đoán chức năng, gây hại cho bệnh nhân và làm giảm niềm tin vào việc sử dụng AI trong y học. Hơn nữa, tỷ lệ thu hồi chưa được giải quyết cao hơn trong số các công ty đại chúng có thể liên quan đến các vấn đề dai dẳng hơn và thời gian phản hồi chậm hơn khi giải quyết chúng, làm dấy lên những lo ngại đáng kể. Rõ ràng, cải cách đánh giá trước khi đưa ra thị trường mang tính hợp tác và tăng cường giám sát sau khi đưa ra thị trường là điều cần thiết để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả theo kịp sự tiến bộ nhanh chóng của công nghệ.
https://ai.nejm.org/doi/full/10.1056/AIra2500061