Phát triển neffy, thuốc xịt mũi Epinephrine, dùng để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng
Anne K Ellis và cộng sự. Tạp chí Dược phẩm. 2024.
Dụng cụ tiêm tự động Epinephrine (EAI) được sử dụng để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong môi trường cộng đồng; tuy nhiên, tiện ích của chúng bị hạn chế bởi tỷ lệ hoàn thành đơn thuốc thấp, không mang theo và không sử dụng được do sợ kim tiêm.
Cho rằng việc sử dụng epinephrine chậm trễ có liên quan đến việc tăng tỷ lệ mắc bệnh/tử vong, nên ngày càng có nhiều mối quan tâm đến việc phát triển các thiết bị phân phối không cần kim tiêm, dễ sử dụng. Neffy (thuốc xịt mũi epinephrine) bao gồm ba thành phần được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt: epinephrine, Intravail A3 (chất tăng cường hấp thu) và Thuốc xịt liều đơn vị (UDS).
Lộ trình phát triển của neffy được thiết lập cùng với FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, đồng thời bao gồm nhiều thử nghiệm lâm sàng để đánh giá các phản ứng dược động học và dược lực học trong nhiều điều kiện khác nhau, chẳng hạn như tự tiêm và viêm mũi dị ứng và nhiễm trùng, cũng như mô hình sốc phản vệ ở động vật gây hạ huyết áp nghiêm trọng, trong đó neffy đã chứng minh hồ sơ dược động học nằm trong phạm vi các sản phẩm thuốc tiêm đã được phê duyệt và phản ứng dược lực học tốt hoặc tốt hơn thuốc tiêm.
Nhịp tim (PR) và huyết áp (HA) tăng lên được quan sát thấy ngay cả một phút sau khi dùng neffy xác nhận việc kích hoạt các thụ thể adrenergic α và β, là thành phần chính trong cơ chế hoạt động của epinephrine.
Kết quả cho thấy rằng neffy sẽ cung cấp giải pháp an toàn và hiệu quả không dùng kim để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ.
Sử dụng epinephrine qua đường mũi có thể là một lựa chọn hấp dẫn, cung cấp cho bệnh nhân và người chăm sóc một lựa chọn phân phối không cần kim, không đau, giúp hấp thu nhanh chóng và giải quyết các triệu chứng. Sự phát triển của neffy là kết quả của hơn 8 năm hợp tác chặt chẽ với FDA và dựa trên bộ ba epinephrine, Intravail và UDS đã được chứng minh để đảm bảo sản phẩm an toàn và hiệu quả.
Qua nhiều nghiên cứu, neffy đã chứng minh được đặc tính dược động học nằm trong phạm vi của các sản phẩm thuốc tiêm hiện đã được phê duyệt, cũng như các phản ứng dược lực học tốt hoặc tốt hơn thuốc tiêm, bao gồm cả phản ứng được quan sát sớm nhất là một phút sau khi điều trị, xác nhận việc kích hoạt các thụ thể α- và β-adrenergic làm nền tảng cho MOA của epinephrine trong điều trị các phản ứng dị ứng. Điều quan trọng là những phát hiện này được tái tạo trong nhiều tình trạng mũi khác nhau, bao gồm nghẹt mũi từ trung bình đến nặng và/hoặc chảy nước mũi do viêm mũi dị ứng và viêm mũi truyền nhiễm. Kết quả của nghiên cứu về chó GLP chứng minh rằng epinephrine được tiêm qua neffy được hấp thu hiệu quả mặc dù hạ huyết áp nghiêm trọng do sốc phản vệ.
Độ an toàn và hiệu quả của neffy được dự đoán là có thể so sánh với các sản phẩm tiêm hiện tại, đồng thời cung cấp cho bệnh nhân và người chăm sóc một lựa chọn điều trị giúp kích hoạt thụ thể ngay lập tức và loại bỏ các rào cản quan trọng nhất khi sử dụng. Bằng cách giảm bớt sự do dự của bệnh nhân trong việc tự điều trị bằng epinephrine, neffy nên tăng cường sử dụng epinephrine sớm hơn và do đó giảm nguy cơ tiến triển thành sốc phản vệ nghiêm trọng.
Nguồn Ellis, A. K., Casale, T. B., Kaliner, M., Oppenheimer, J., Spergel, J. M., Fleischer, D. M., Bernstein, D., Camargo, C. A., Jr, Lowenthal, R., & Tanimoto, S. (2024). Development of neffy, an Epinephrine Nasal Spray, for Severe Allergic Reactions. Pharmaceutics, 16(6), 811. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics16060811